近日，无锡科智达科技有限公司顺利通过ISO13485质量管理体系的审核。本次由波西认证机构进行审核，同时ANAB机构对波西机构的审核，在双重的严格审核认证下，无锡科智达科技有限公司的研发生产销售等环节均符合ISO13485质量体系标准的要求。本次顺利通过审核与认证，彰显了无锡科智达对质量的不懈坚持与追求，公司将继续研发及生产高品质的产品，为行业的发展贡献力量，为国内外客户提供更加安全、可靠的产品。

· 关于ISO13485 ·

    ISO13485是专为医疗器械行业制定的质量管理体系标准。它涵盖了医疗器械的设计、生产、安装、服务等多个环节，确保产品安全有效，满足患者和医疗工作者的需求。通过ISO13485认证，企业能够证明其具备符合国际要求的质量管理能力，增强客户信任度，提升市场竞争力。这一标准不仅有助于企业规范内部管理，提高产品质量，还能促进医疗器械行业的健康发展，保障公众健康与安全。

· 关于ANAB机构 ·

    ANAB是美国从事管理体系认证机构认可的管理机构，其认证项目全球通用，确保认证公正、有效。ANAB与其他国家或地区的认可机构签署互认协议，使认证结果在国际范围内获得广泛认可，为认证机构和从业者提供权威和可靠的认证服务。

· 关于无锡科智达 ·

 无锡科智达科技有限公司是集新型诊断试剂和精密仪器研发、生产及销售于一体的高新技术企业，致力于新技术在食品安全、动物疫病、医学检测等领域的应用。公司为瞪羚企业、高新技术企业、“太湖人才计划”支持企业，建有“企业技术中心”、“食品生物性危害因子快速检测产品工程技术研究中心”，承担国家及省市级科研项目10余项。公司集聚生物医药、高分子材料、结构工程、精密光学、电子技术、智能化协同制造及应用等领域优秀人才，经过多年潜心研究，突破多项行业技术瓶颈，建立具有自主知识产权及核心竞争力的多个系统化整体解决方案的平台，申报30余项核心技术专利。已形成多个系列产品的整体解决方案，如全自动核酸整体解决方案、微生物全自动培养整体解决方案、家庭自测产品整体解决方案。

    科智达建有4000余平方米十万级净化车间，具备试剂、仪器研发及生产等一批专业化人才，建有免疫层析产品全自动智能生产线，产能达50万人份/天，通过ISO13485、ISO9001等质量体系认证，具有成熟的研发生产及质量管理体系，公司现有医疗器械注册证及备案13个，国外CE认证等证书20余项个，40余项食品安全检测产品获得中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所、江苏省农业科学院、浙江省农业科学院等单位的检测认证。

 科智达秉承"人性化管理、创新化发展"的管理理念，不断坚持检测的技术革新与应用推广，持续进行整体解决方案的开拓与引领，以“使用更简便、结果更精准”为追求，依托完善的研发实验条件、先进的科研设备以及高标准的质量管理体系，将持续追求卓越的产品及提供优质的服务。

· 公司产品介绍 ·

1. 霉菌毒素检测

霉菌毒素是饲料的主要污染物之一，目前为止，全世界已经发现了300多种结构不同的霉菌毒素，其中已经被分离鉴定的有20多种。主要有：黄曲霉毒素 B1(Aflatoxin，AFB1)，赭曲霉毒素A(ochratoxin A，0TA)、玉米赤霉烯酮(zearalenone，ZEN)、橘青霉素(citrinin)、杂色曲霉素(sterigmatocystins，ST)、展青霉素(patulin，Pat)、圆弧偶氮酸(cycloplazonlc acid，CPA) 、伏马菌素(fumonisins，FMs)等。当动物采食被霉菌毒素污染的日粮后，健康状况会受到影响，表现出来的症状可能是多种多样的 ，比如采食量下降、生长速度变慢、抗氧化能力降低，免疫力受到抑制等，但无一例外， 最终都会影响到人畜健康和食品安全， 带来巨大的经济损失。在霉菌毒素管控上，我国《饲料卫生标准》和《宠物饲料卫生规定 》对饲料中霉菌毒素的限量做出了明确的要求， 对保障饲料卫生安全、保护动物健康有重要的作用。

本产品基于时间分辨荧光免疫层析快速定量检测技术平台。当将待测样品液滴加在检测卡的加样孔时，待测样品液中的真菌毒素与结合垫中荧光微球标记的抗体结合并通过毛细作用向前层析，到达检测区后，检测线上固定的真菌毒素抗原与剩余未结合的标记抗体结合。反应结束后，使用荧光定量快速检测仪读取荧光值，通过内置标准曲线即可计算出样品中真菌毒素的含量，从而达到定量定性的目的。

产品包含：黄曲霉毒素B1(AFB1)荧光定量快速检测卡、呕吐毒素(DON)荧光定量快速检测卡、玉米赤霉烯酮(ZEN)荧光定量快速检测卡、伏马菌素荧光定量快速检测卡、赭曲霉毒素荧光定量快速检测卡

2. 动物源性成分检测

近年来， 动物源性食品的安全问题日益突出， “假牛、羊肉事件”、“假鸭血事件”，国外的“马肉风波”、“假鳕鱼事件”接连不断发生，同时现代食品加工技术可改变肉类固有的气味、纹理等特质，以传统的感官鉴别方式很难区分的真伪。动物源性成分检测试剂盒基于荧光定量PCR技术，通过对物种特有基因的定性检测，精准判断样品中是否含有相应的动物源成分，具有检测灵敏度高，特异性好，检测速度快等特点，尤其适合对混合肉类样品的源成分鉴定。

为实现动物源性成分检测试剂盒的全自动化、多指标同时检测，动物源性成分多指标检测试剂盒可搭配StarCycle 全自动核酸检测系统，将核酸提取、反应体系配制、核酸扩增检测、结果判读等集成于一体，实现动物源性成分核酸检测的全自动化、通量化、多指标化，该系统无需专业实验室和专业技术人员，操作方便，样本随到随检，为动物源性成分（真假肉）鉴定检测提供方便、快捷、精准的解决方案。

产品包含：猪源性成分检测试剂盒、牛源性成分检测试剂盒、羊源性成分检测试剂盒、鸡源性成分检测试剂盒、鸭源性成分检测试剂盒、鹅源性成分检测试剂盒、马源性成分检测试剂盒、驴源性成分检测试剂盒、兔源性成分检测试剂盒、鼠源性成分检测试剂盒、水貂源性成分检测试剂盒、动物源性成分检测试剂盒

3. 水产品药物残留检测

随着水产养殖业的快速发展,药物残留的种类和用量日益增加。在生产和日常使用过程中,仅有一部分药物残留进入水产体内,相当一部分药物残留随着饲料投放、水产粪便、医药废物以及降水冲刷等过程进入水环境,直接或间接威胁着水生生态系统,饮用水安全和水产品安全。水产品残留检测是一项十分重要的食品安全检测技术，其能够有效的为中国的水产品食品安全保驾护航，促进水产养殖业的健康发展，推动行业向更加绿色、可持续的方向发展。

水产品系列胶体金快速定性检测试纸条可快速准确测定水产品中残留的含量，操作快速简便、结果准确可靠、数据可联网上传溯源，适用于食品生产加工及流通环节、科研院所、第三方检测机构及政府监管机构。

产品包含：地西泮快速检测卡、恩诺沙星快速检测卡、培氟沙星快速检测卡、诺氟沙星快速检测卡、氧氟沙星快速检测卡、氟苯尼考快速检测卡、孔雀石绿快速检测卡、呋喃唑酮代谢物AOZ快速检测卡、呋喃它酮类AMOZ快速检测卡、呋喃西林代谢物SEM快速检测卡、呋喃妥因代谢物 AHD快速检测卡、氯霉素快速检测卡、四环素类快速检测卡、氟喹诺酮类快速检测卡、磺胺类药物快速检测卡、磺胺类快速检测卡

4.农药残留检测

    为提高农作物产量,控制病虫害,使其提早成熟,并增加经济收入,许多农民目前大量使用或滥用农药,结果导致农产品中农药残留,不仅使生态环境受到污染,更 严重的危害了消费者的身体健康.由于长期使用,滥用农药,使危害蔬菜的虫类耐药性逐年增加.我国加入WTO以后,国外的农作物害虫和各种农药会通过各种渠 道传入或引入我国,更应引起我们对农药的重视,以降低或减少对人体健康的危害.经多年调查研究得知,因大量使用有机氯,有机磷,有机汞,有机氮等杀虫农 药,导致蔬菜中农药残留量超出国家标准几十倍的情况并非个别事例。

    采用了竞争抑制免疫层析的原理进行样本中农药分子的快速定性检测。样本中残留的农药分子在流动过程中与胶体金标记的特异性单克隆抗体结合，抑制了抗体与NC膜检测线（T线）上的农药分子—BSA偶联物的结合，从而产生检测线颜色的变化。

    产品包含：阿维菌素快速检测卡、苯醚甲环唑快速检测卡、吡唑醚菌酯快速检测卡、毒死蜱快速检测卡、甲氨基阿维菌素快速检测卡、氯氟氰菊酯快速检测卡、灭蝇胺快速检测卡、

噻虫胺快速检测卡、噻虫嗪快速检测卡、腐霉利快速检测卡、多菌灵快速检测卡、吡虫啉快速检测卡、百菌清快速检测卡、克百威快速检测卡、三唑磷快速检测卡、异菌脲快速检测卡、

氟虫腈快速检测卡、甲氰菊酯快速检测卡、啶虫脒快速检测卡

5. 食源性微生物检测

食源性微生物引发的食物中毒事件不断发生，不仅严重侵害了消费者的健康和权益，同时引发对食品安全的信任危机。本试剂需结合StarCycle全自动核酸检测系统使用，适用于动物组织、肉制品、蛋制品、生牛乳、水产制品、呕吐物、粪便、拭子等食品样本中的沙门氏菌、志贺氏菌、诺如病毒、星状病毒等微生物的检测，可用于食品安全检测。试剂条内预装检测所需的所有试剂，用户只需加入待测样本，将试剂条放入全自动快速核酸检测仪，仪器即可自动完成检测和判读结果。

产品包含：诺如病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）、人星状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、轮状病毒A组核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、肠道腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、札如病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）、四项食源性微生物核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、八项食源性微生物核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、食源性病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、六项食源性微生物核酸检测试剂盒（荧光PCR法）